AngioDynamics が AngioVac システムに対する FDA の画期的な承認を獲得

2023 年 8 月 16 日 ショーン・フーリー著

AngioDynamics (Nasdaq:ANGO) は、同社の AngioVac システムが FDA の画期的なデバイスの指定を受けたと発表しました。

画期的なうなずきには、右心臓からの非外科的植生除去における AngioVac の使用の提案された適応が含まれています。

オンサーキット吸引システムである AngioVac は、体外バイパス中に静脈排出カニューレを使用して血栓や塞栓を除去します。 これは最長 6 時間持続し、失血を最小限に抑えながら除去が可能になります。 このシステムは、AngioVac 体外 (静脈) バイパス回路を通じて血液を再循環します。

標的血管には、腸骨大腿静脈、下大静脈、上大静脈および右心臓が含まれますが、これらに限定されません。

ブレークスルーの指定を受けて、アンジオダイナミクスは、FDA と協力して、右心臓に対する新たな適応拡大を達成する予定です。 加速パスウェイにより、政府機関とのよりインタラクティブでタイムリーなコミュニケーションにより、システムの評価とレビューのプロセスが迅速化されます。 また、柔軟な臨床研究設計、FDA 審査チームのサポート、優先審査も可能になります。

「AngioVacシステムと、右心臓から非外科的に植生を除去するための新規かつ革新的な治療経路を提供するその可能性がFDAに認められたことは、患者ケアを前進させる我々の歩みにおいて重要な一歩となる」とAngioDynamics社長のジム・クレマーは述べた。そしてCEO。 「当社のパートナー医師のサポートにより、満たされていないニーズを持つ患者集団の重篤な病状を治療、管理するためのこの革新的な技術の開発、研究、応用が私たちを導き続けています。」

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