心室中隔欠損閉鎖術の多施設臨床試験で使用される新しい生体吸収性オクルーダー

近年、膜周囲心室中隔欠損（VSD）を閉鎖するための有望な代替手段として、経カテーテル介入技術が登場しています。 経カテーテル VSD 閉鎖の進歩は、その広範な採用に大きく貢献しました。 従来、VSD オクルダーはニチノールなどの形状記憶合金で作られていることがよくあります。 現在の臨床現場ではニチノールベースのオクルーダーが主に使用されていますが、ニッケルの放出、組織のびらんや圧迫などの欠点があり、アレルギー、心臓穿孔、完全房室ブロックなどの重篤な合併症の原因となる可能性があります。 生体吸収性材料で構築されたオクルーダーは、身体に自然に吸収される一時的な足場を利用することで、これらの制限を克服すると期待されています。 このアプローチの背後にある前提は、生体吸収性足場が内皮形成を促進する環境を提供し、天然の組織バリアの形成を可能にするということです。 しかし、現在の生体吸収性オクルーダーでは、構造的なサポートを提供し、オクルーダーの形状を保持し、透視検査中の視認性を確保するために金属フレームの使用が必要であり、結果としてオクルーダーの不完全な分解が生じます。 同期した完全な分解と内皮化を促進するために、研究者らは、比較的急速に分解するポリジオキサノン（PDO）モノフィラメント二重傘フレームワークと、比較的ゆっくりと分解するポリ-L-乳酸（PLLA）繊維バリアフィルムで構成されるハイブリッド構造を開発した。

この研究は、膜周囲性VSD患者における完全生分解性オクルーダーの有効性と安全性を調査するための多施設ランダム化臨床試験でした。 から

2019年4月から2020年1月まで、7つの施設で125人の患者がスクリーニングされ、合計108人の適格参加者が生体吸収性オクルーダー群（患者n = 54人）とニチノールオクルーダー群（n = 54人）に無作為に割り付けられた。 非劣性設計が利用され、すべての患者が経カテーテル装置閉塞を受けました。 有効性の主要評価項目は、術後 6 か月の追跡調査で経胸壁心エコー検査 (TTE) によって評価された、オクルーダーの移植成功率、および 2 mm 未満の残存シャントの欠如でした。 安全性エンドポイントには、死亡、閉塞物の変位、新規発症の中等度または重度の弁逆流または既存の逆流の悪化、有害事象、塞栓症の症状または発生による心臓血管手術の複合を含む、24か月以内のデバイス関連の合併症が含まれていました。不整脈のこと。

治験に登録された患者は全員無事に移植を受け、治験を完了しました。 完全生体吸収性オクルーダーは、VSD 閉鎖の有効性と安全性エンドポイントに関して非劣性を示しました。 追跡期間全体を通じて、2 mm を超える残存シャントは観察されませんでした。 経胸壁心エコー検査により、生体吸収性閉塞材に対応する高エコー領域が明らかになり、この領域は移植後 1 年以内に主に減少し、24 か月以内に完全に消失しました。 観察された唯一の閉塞物関連合併症は術後不整脈であり、その発生率は生体吸収性グループで 5.56%、ニチノール グループで 14.81% でした (P = 0.112)。 注目すべきことに、24か月の追跡調査では、持続的な伝導ブロックの発生率は、ニチノール群（6/54）と比較して生体吸収性オクルーダー群（0/54）の方が低かった（P = 0.036）。

結論として、PDO と PLLA を利用したハイブリッド構造を備えたこの新規な完全生体吸収性オクルーダーは、VSD 患者への移植が劣らず安全に成功することを実証しています。 ハイブリッド構造の組み込み、形状ラインの利用、心エコー検査による誘導、および同時生分解の認識が集合的に、他の構造的心臓疾患に対する次世代の完全生体吸収性オクルーダーの開発への道を切り開きます。