糖尿病性神経障害に対するNevro脊髄刺激を裏付けるデータ

2023 年 8 月 16 日 ショーン・フーリー著

ネブロ (NYSE:NVRO) は本日、Senza の有痛性糖尿病性神経障害 (PDN) 脊髄刺激 (SCS) 試験の 24 か月データを発表しました。

カリフォルニア州レッドウッドシティに本拠を置くネブロ社は、その研究結果を「Diabetes Research and Clinical Practice」誌に発表した。 この試験では、難治性 PDN を治療するための高周波 10 kHz SCS の長期有効性を評価しました。 それは、Senza HFX SCS 治療と従来の医学的管理 (CMM) を受けている患者を CMM 単独を受けた患者と比較しました。

SENZA-PDN 試験には、難治性 PDN 患者 216 人が登録されました。 これにより、この治療法と集団に対する最大のランダム化比較試験となったとネブロ氏は述べた。 この研究には、高周波 (HFX) SCS システムを埋め込まれた 142 人の患者が含まれ、42 か月間追跡されました。 これには、CMM だけからの最初の受信者 84 名とクロスオーバー 58 名が含まれます。

この SCS 治療を受けた患者は、移植後 24 か月の時点で持続的な痛みの軽減と健康関連の生活の質 (HRQoL) と睡眠の大幅な改善を経験したことがデータによって実証されました。

さらに、患者は神経症状の改善を経験したとネブロ氏は述べた。 これには、運動機能、感覚機能、反射機能の機能が含まれます。 長期データは、10 kHz SCS の安全性と有効性、そして生活の質を向上させる可能性を裏付けています。

エリカ・ピーターセン博士は、データはSCSがPDN患者にとって実行可能な長期的な救済策であることを示していると述べた。 この研究の主任研究者であるピーターセン氏は、アーカンソー医科大学で脳神経外科の教授および機能および修復神経外科の部長を務めている。

「これらの結果は、高周波10kHz SCSの鎮痛効果をさらに検証するだけでなく、生活の質、睡眠、神経機能の大幅な改善も示しています」とピーターセン氏はニュースリリースで述べた。

24 か月時点で、Nevro SCS はベースラインと比較して平均 79.9% 痛みを軽減しました。 同社によると、参加者の90.1％が50％以上の痛みの軽減を経験したという。

研究者らは、すべての移植患者の神経機能と研究ベースラインを比較評価しました。 24 か月時点で、移植患者の 65.7% がベースラインと比較して臨床的に意味のある改善を示しました。 これは感覚、運動、反射機能で発生しましたが、どのカテゴリーでも悪化はありませんでした。 改善の大部分は感覚機能にあり、保護感覚の回​​復に影響を与える可能性があります。

EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートに基づいて、Nevro SCS により HRQoL が大幅に改善されました。 移植を受けたすべての患者の平均 EQ-5D-5L 指数値は、移植前から 24 か月までに 0.146 増加しました。 これは、2 型糖尿病患者における最小重要差のほぼ 3 ～ 5 倍になります。

ベースラインの睡眠の質は、研究参加者全員の中で劣っていましたが、Nevro SCS 治療により痛みの干渉が軽減されました。 この研究では、睡眠の質を測定し、移植前の痛みと睡眠に関する質問票の 3 項目指数 (PSQ-3; 0 ～ 10 cm スケール) の平均スコアは 6.5 cm でした。 SCS グループの平均 PSQ-3 スコアは、移植前の 6.5 から 24 か月後の 1.9 まで 65.5% 減少しました。

Nevro は、処置に関連した合併症の発生率と種類が、すべての集団についての SCS 文献に記載されているものと同等であることが証明されたと報告しました。 5 つのシステム (3.2%) が感染により外植されましたが、有効性の欠如により外植されたシステムはありませんでした。

「これらの患者向けに従来の低周波システムを評価した以前の研究と比較して、高周波 10 kHz SCS は時間の経過とともにより大きな痛みの軽減とより高い奏効率を示しました」と Nevro 首席医療責任者の David Caraway 博士は述べています。 「データ収集を続けるにつれて、これらの結果が医師への紹介の決定に使用され、PDN患者向けの高頻度SCSの市場アクセスをサポートし続けることを期待しています。」

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