ボストン・サイエンティフィック社がパルスフィールド・アブレーション・レースで主導権を握る

アマンダ・ペダーセン | 2023 年 8 月 29 日

パルスフィールドアブレーション (PFA) は、心房細動 (AF) 治療における有望な新しいアブレーション療法として宣伝されており、ボストン サイエンティフィック社は、PFA 市場シェア争いで先頭に立ったばかりかもしれません。

同社のファラパルス PFA システムの極めて重要な ADVENT 試験から得られた 12 か月間の肯定的な結果が、日曜日の欧州心臓病学会年次総会で発表され、ニューイングランド ジャーナル オブ メディスンに掲載されました。

ボストン・サイエンティフィック社は昨年ファラパルスを買収した。 この装置は、心房細動（AF）患者の心臓組織を電場で選択的に切除する非熱的治療を提供するように設計されており、すでにCEマークを取得している。 アナリストらは、アドベント試験の12カ月間の結果が同社の2024年のFDA承認獲得に役立つ可能性が高いと疑っている。

この多施設前向きランダム化比較試験では、これまでに少なくとも1種類の抗不整脈薬による治療が奏功しなかった米国の発作性AF患者607人が登録された。

しかし、アドベントの試験結果は完璧ではありませんでした。 この研究では、Farapulse デバイスを使用したパルスフィールドアブレーションが、主要評価項目である 12 か月時点の標準治療の熱アブレーション (高周波およびクライオバルーン) よりも劣らないことが示されました。 このデバイスは、優位性に関する二次有効性評価項目を満たしていませんでした。

Farapulse PFA は、PFA アームで機械的外傷と穿刺による死亡が 1 名あったにもかかわらず、安全性の主要評価項目において熱アブレーションよりも劣っていませんでした。 PFA 群では一過性虚血発作が 1 件、心タンポナーデ/穿孔が 2 件、心膜炎が 1 件、バスキュラーアクセス合併症が 1 件発生しました。 この研究の温熱療法部門では、脳卒中が 1 件、肺水腫が 1 件、バスキュラーアクセスの合併症が 2 件発生しました。

BTIGの医療技術アナリスト、マリー・ティボー氏は日曜日の報告書で、「いかなる患者の死亡も憂慮すべきことであるが、実際の欧州のファラパルス登録では患者1,568人中死亡者はわずか1人（0.06％）であると発表者は指摘した」と述べた。 「私たちは、アドベント試験での死亡がこの技術に対する大きな懸念の原因であるとは考えていません。」

90日後の肺静脈の断面積の変化を測定する二次安全性評価項目では、パルスフィールドアブレーション装置が熱アブレーションよりも優れていました。 ADVENT 試験では、温熱療法 (平均 50 分、標準偏差 24.6 分) と比較して、PFA の平均処置時間 (平均 29.2 分、標準偏差 14.3 分) が有意に短いことも示されました。

「PFAは、たとえ術者が新しい技術の経験がほとんどなかったとしても、少なくとも標準治療と同じくらい効果的で安全な、より迅速なアブレーションアプローチを提供するため、米国の電気生理学者がヨーロッパの同業者と同じくらい熱心にPFAを採用することを期待しています」とティボー氏は書いた。は、FDAによるファラパルスの承認は2024年に予想されると指摘し、「これらの結果は多くの投資家の予想と一致するか、わずかに良い結果だったと考えているが、PFA部門の死亡にある程度の焦点が当てられると予想している。」と述べた。

ニーダム・アンド・カンパニーの医療技術アナリスト、マイク・マトソン氏も、アドベントの治験デザインがボストン・サイエンティフィック社にマーケティング上の利点をもたらす可能性があると指摘した。

「ADVENTはPFAとファラパルスを[高周波とクライオバルーン]と比較するランダム化試験であるが、[ボストン・サイエンティフィック社]の主要な競合他社のPFA試験はランダム化比較試験ではない」とマトソン氏は月曜の報告書で述べた。 「この試験は安全性と有効性の非劣性という一次評価項目と、安全性の優位性に関する二次評価項目を達成したため、アドベントのより厳密な設計は[ボストン・サイエンティフィック社]にマーケティング上の利点をもたらすと考えています。」

Farapulse デバイスは 2021 年に CE マークを取得し、これまでに世界中で 25,000 人以上の患者の治療に使用されています。

「この研究では、FARAPULSE PFA システムの全体的な優れた臨床パフォーマンスが見られました。特に、心房性不整脈の発生率が高いことと、安全性事象の発生率が非常に低いことです。これは、使用された試験設計とモニタリングプロトコルの厳格さを考えると、印象的です。」ニューヨーク州マウントサイナイ病院の研究主任研究者兼電気生理学者であるヴィヴェク・レディ医学博士はこう述べた。 「これらの非常に期待されていた発見は、ヨーロッパでの広範な以前のデータと合わせて、このシステムを使用した PFA 療法を好ましい切除治療法として確固たるものにするものです。」